近日，沈阳兴齐眼药股份有限公司自主研发的0.01%硫酸阿托品滴眼液，正式获得国家药品监督管理局的上市批准，成为国内首款拿到“国药准字”批号的延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。
该产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，获批临床适应证为：用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6～12岁儿童的近视进展。据悉，目前国内尚无近视相关适应证的同类产品获批。
可延缓近视进展的60%
“硫酸阿托品滴眼液具有散瞳、调节麻醉作用，有0.5%、1%、2%、3%、4%等不同浓度，临床上多用于虹膜睫状体炎、角膜炎、巩膜炎、白内障手术前后，以及儿童青少年验光作为慢速散瞳药使用。”3月22日，湖南省人民医院眼科主任、主任医师王华接受记者采访时表示，近年来，低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓近视进展是国内视光学中药物控制近视研究的热点，目前更多的循证医学证明0.01%硫酸阿托品滴眼液对延缓近视进展有价值。2017年发布的《儿童屈光矫正专家共识》指出，“研究证实低浓度0.01%阿托品具有较好的近视控制效果（51%近视控制效果）并存在较少反弹”。2021年10月，国家卫健委发布《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》，使用低浓度阿托品减缓近视进展写入了“科学诊疗与矫治”章节。
湖南省人民医院眼科主任、主任医师王华正在接诊。
据悉，0.01%硫酸阿托品滴眼液在新加坡、日本、印度、中国香港和中国台湾等地用于延缓近视进展已近20年，经上万例近视儿童真实世界多年临床使用验证，具有良好的安全性、有效性，单独使用可以延缓近视进展60%左右（5年的等效球镜进展约为138度），且具有最小停药后反弹效应。
此前，在国内，该药主要以“院内制剂”形式在少数医疗机构使用，并在互联网医院销售（2022年7月“网售”被监管部门叫停），因确有效果，被坊间称为儿童“近视神药”。不少家长通过“代购”方式，购买“院内制剂”或新加坡、中国台湾等地产品，这也带来了处方审核不严、扩大使用范围、加大随访观察难度等风险。
“3月13日，国家疾控局发布监测数据，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，其中，小学36.7%，初中71.4%，高中81.2%，儿童青少年近视防控刻不容缓。”王华介绍，0.01%，是目前被认为最低且有效的浓度，该浓度的硫酸阿托品滴眼液获批上市，意味着儿童近视患者多了一种安全、有效、便利的延缓近视进展的新选择。
湖南省人民医院眼科主任、主任医师王华在校园科普近视防控知识。
是延缓近视不是治疗近视
尽管0.01%硫酸阿托品滴眼液临床试验证明是安全的，但作为处方药，必然有其适应证和禁忌证，儿童近视患者须到正规医疗机构就诊，在医生指导下规范使用。
“0.01%硫酸阿托品滴眼液并非所有儿童近视患者都适用。有的患者对此药不敏感，使用后不能达到延缓近视进展效果；有的患者使用后可能出现畏光、近距离视物不清、眼睛干痒、异常眼压增高、药物过敏等不良反应；而重度眼干燥症、青光眼等眼疾患者不适合使用。”王华强调，家长切不可自行给孩子使用0.01%硫酸阿托品滴眼液，能否用药须经专科医生综合判断，用药期间也须定期到医院监测视力、眼表、眼压、眼轴、眼底，以确保药物的使用安全和有效性。
0.01%硫酸阿托品滴眼液的使用是长期的，使用者每3个月须进行一次常规眼科检查，根据度数发展、眼表反应等调整治疗方案，最短周期为1年，多则2～5年。“需要坚持使用、规范使用才有效果，今天点，明天不点，或者偶尔点一下，是难有效果的。”王华指出，已经近视的儿童青少年，除了使用0.01%硫酸阿托品滴眼液，还需要验配合适的框架眼镜或角膜塑形镜。
湖南省人民医院眼科主任、主任医师王华正在给患者做手术。
值得注意的是，使用0.01%硫酸阿托品滴眼液起到的是延缓近视进展的效果，不是治疗近视，没有逆转视力的功效。王华提醒，需要使用0.01%硫酸阿托品滴眼液的，是那些眼轴增长过快的儿童，视力正常的儿童不建议使用该药来预防近视。防控近视，核心还是在于行为干预，“目浴阳光”（每天日间累计2小时以上户外活动）、良好的用眼习惯等仍是最优解。
另外，成年人眼球发育成熟，眼轴长度趋于稳定，0.01%硫酸阿托品滴眼液对于成年人近视作用不明确。
初审：汪 杨
复审：傅仁斌
终审：罗 锴
