南华大学曹德良教授团队经过10余年深耕，成功研制出新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）》，近日获得国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这是我国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10（Aldo-keto reductase 1B10，AKR1B10）的肝癌诊断产品。
曹德良教授在做实验
目前临床上广泛使用的肝癌血清诊断标志物是甲胎蛋白（AFP）。通过大规模临床研究，曹德良发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，各项性能明显优于AFP，主要体现在三个方面：一是更灵敏，更易识别出无症状的早期肝癌患者；二是更特异，漏诊率和误诊率更低；三是反映病情变化的时间比AFP快6～7倍，肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。
此次获批的三类诊断试剂是我国体外诊断试剂的最高分类，要求也最为严格，获得注册批文意味着可直接应用于临床。“这是一个极有临床前景的诊断产品，我们将继续扩大临床研究，积累更多AKR1B10用于肝癌筛查、早期诊断、评估病情、监测复发等方面数据，不断优化升级试剂盒，服务健康湖南、健康中国，造福百姓和社会。”曹德良坚定地说。
曹德良教授是衡阳医学院（现南华大学）79级临床医学专业学生，现为南华大学高层次人才。1995年，曹德良在研究中发现了一个新基因，他意识到这可能是一个新的研究领域，此后便扎根于这项研究。他率先克隆、鉴定了该基因，即醛酮还原酶1B10（AKR1B10），并对其生物学功能、表达调控、在肿瘤中的作用与机制等进行了深入系统的研究，并发现AKR1B10可以成为肝癌标志物，应用于肝癌的筛查、辅助诊断与监测。在AKR1B10研究领域，曹德良教授获得4项发明专利，发表31篇高水平SCI论文，在全球处于领先地位。
据GLOBOCAN 2018（2018年全球肿瘤流行病统计数据）公布的数据，全球肝癌的年新发病例数达84.1万人，居于恶性肿瘤第6位，每年发病死亡78.2万人，居于恶性肿瘤的第2位。肝癌在我国发病率高，年新发病例达46.6万人，死亡42.2万人，分别占全球的55.4％和53.9％，是第4位的常见恶性肿瘤和第2位的肿瘤致死病因。
“肝癌发病率高、死亡率高、发病隐秘，早诊早治是提高患者生存的关键。”曹德良表示，自己将致力于建立肝癌早诊早治工程研究中心，为实现肝癌的早诊早治继续探索、努力，为更多肝癌患者提供帮助，实现科研报国。
初审：许治远
复审：傅仁斌
终审：袁万茂
