12月8日，记者从湖南省政府新闻办举行的湖南省药品“三位一体”风险防控新闻发布会上获悉，湖南省药品监管局在全国率先提出探索构建省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查药品（含医疗器械、化妆品）“三位一体”风险防控体系，助力生物医药产业高质量发展，取得显著成效，此改革项目已列入2020年湖南省委深改办的重点建设项目清单。
记者了解到，湖南省药品监管局自2018年10月重组运行以来，制定并实施促进生物医药产业发展系列新政，全省新开办生产企业和新批品种数量呈倍数增长，生物医药产业发展势头强劲。截至2020年11月，全省药械化生产企业1052家，有药品注册文号4000余个，药品批发及零售连锁企业587家，销售额1260亿元。医疗器械生产企业由421家增至770家，同比增长83%；二、三类医疗器械注册品种文号由1785个增加至3175个，同比增长78%。特殊用途化妆品批准文号由90个增加至135个，同比增长50%；非特殊用途化妆品备案品种数由7509个增加至10556个，同比增长41%。
“本轮机构改革后药品监管职责发生重大调整，原由县级承担的药品、医疗器械和化妆品生产环节及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的检查和处罚等监管职责上收至省级，省级监管事权大幅增长。”湖南省药监局党组书记、一级巡视员梁毅恒介绍，为此，我局在全国率先提出了探索构建药品“三位一体”风险防控体系。
今年，湖南省药品监管局通过实践药品“三位一体”风险防控体系，取得了效能高、权责明、效果实、机制新、氛围好的显著成效。5月11日至11月30日，在全省组织开展“两品一械”（即药品、化妆品、医疗器械）日常监督检查，共检查企业2578家次。其中，省局选派全省“两品一械”检查员1314人次，检查企业544家（药品生产企业108家、药品批发及零售连锁企业217家、医疗器械生产企业163家、化妆品生产企业56家），现场抽样96批次。下达责令改正通知书488份，约谈企业15家，注销《药品生产许可证》1家、《药品经营许可证》14家、核减5家药品批发企业经营范围、暂停7个药品品种生产，已依法立案 7 起。市州巡查企业2034家次。
据介绍，构建“三位一体”的监督检查体系，就是根据监管事项风险等级不同，高风险企业和品种由省局实施精准检查，风险等级相对较低的监管事项交由州局配合巡查，压实企业主体责任，实现药械化企业的监管全覆盖，化解安全风险。今年，全省各市州对省局交办事项的完成率达100%，全省收到“两品一械”企业改正自查报告500余份，收到药品生产企业年度自查报告800余份。
梁毅恒表示，“三位一体”药品监督检查体系的建立，极大程度缓解了现阶段省级层面监管力量薄弱的现状，有力夯实了各级监管责任，确保了辖区内“两品一械”企业监督检查100%全覆盖。目前，全省系统权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系已经初步形成。
据悉，药品监管体制改革后，湖南省药品监管局还在全国率先探索构建了药品执法行纪刑衔接机制，打造了行政执法、刑事司法、纪检问责同步、同向、同力并驾齐驱的“三套马车”，实行药品监管行刑衔接和行纪衔接贯通融合。今年以来，联合省公安厅、省检察院、驻局纪监组调查全省40余起较大、重大药械化类案件，集中交办20余条案件线索。积极配合公安机关开展涉案产品抽检100余批，依法认定50余批，联合挂牌督办重大案件10件，确保挂牌督办案件限时办结。
初审、一校：傅仁斌
复审、二校：傅仁斌
终审、三校：郭有余
